Обратный звонок

Телефон: +7 (499)394-16-62  Режим работы: Пн.-Пт. 10.00-19.00

  • ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ
  • МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
  • МЕДИЦИНСКИЙ АССИСТАНС
  • КАДРОВОЕ АГЕНСТВО

Утвержден новый порядок выдачи и формы паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и форма паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

« Назад

10.03.2014 21:08

Приказом Минпромторга России от 11.03.2014 № 387 "Об организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения" утвержден новый порядок выдачи паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и форма паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно приказу:

  1. Организация работы по выдаче паспортов лекарственных препаратов для медицинского применения возложена на Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.
  2. Подпись паспортов лекарственных препаратов должна быть заверена гербовой печатью.
  3. Для получения паспорта лекарственного препарата для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны предъявить следующие документы:

1) заявления о выдаче паспортов лекарственных средств для медицинского применения;

2) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, указанные в заявлении;

3) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств;

4) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (при наличии);

5) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта лекарственных препаратов пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

6) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат;

7)копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице).

Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) паспорта лекарственного препарата для медицинского применения составляет 30 календарных дней.

   Паспорт лекарственного препарата

Certificate of a pharmaceutical product 

Формат паспорт лекарственного средства соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)/This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)

  • Номер паспорта лекарственного средства:/ No. of Certificate:
  • Страна - экспортер:
  • Exporting (certifying country):
  • Страна - импортер:
  • Importing (requesting country):
  • 1. Наименованиеилекарственнаяформа:/1. Name and dosage form of the product:
  • 1.1. Активная(ые) фармацевтическая(ие) субстанция(ии) и его(их) количество в одной дозе:/1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:
  • 1.2. Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране - экспортере? (нужноеподчеркнуть)/1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?
  • 1.3. Реализуется ли фактически данное лекарственное средство в стране-экспортере в настоящее время?(нужное подчеркнуть)/1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?
  • 2A.1. Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи:/2.A.1. Number of product license and date of issue:
  • 2A.2. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (наименование юридического лица и адрес его местонахождения):/2.A.2. Product license holder (name and address):
  • 2A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения:(выбрать нужную категорию согласно указаниям в примечании /2.A.3. Status of product license holder (key in appropriate category as defined in note
  • 2A.3.1. Для категорий "б" и "в" указать название и адрес производителя, выпускающего данный лекарственный препарат:/2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:
  • 2A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу?(нужное подчеркнуть)/2.A.4. Is a summary basis for approval appended?
  • 2A.5. Является ли представленная в приложении информация о продукте утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам ?(нужное подчеркнуть)/2A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?
  • 2A.6. Заявитель на получение паспорта, если он не является держателем регистрационного удостоверения (название и адрес):/2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):
  • 2B.1. Заявитель на выдачу сертификата (название, адрес):/2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
  • 2B.2. Статус заявителя на выдачу заключения:(выбрать нужную категорию согласно указаниям в примечании 8):
  • 2.A3. Status of product license holder(key in appropriate category as defined in note 8)
  • 2B.2.1. Для категорий "б" и "в" указать название и адрес производителя, выпускающего данный лекарственный препарат:/2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:
  • 2B.3. Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат:(нужное подчеркнуть)/2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
  • 2B.4. Примечания:/2.B.4. Remarks:
  • 3. Организует ли орган, выдавший заключение, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат:(нужное подчеркнуть)Если ответ "нет" или "нет необходимости", переходить к вопросу 4./ 3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?
  • 3.1. Периодичность плановых проверок:т(указать годы):/3.1. Periodicity of routine inspections (years):
  • 3.2. Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата:(нужное подчеркнуть)/3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
  • 3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств?/3.3. Do the facilities and operations conform to Guidelines for facility management and drags quality control as recommended by the World Health Organization?
  • 4. Удовлетворяет ли орган, выдавший заключение, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата (нужное подчеркнуть)/4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product:/Еслинет, пояснить:/If no, explain:
  • Наименование и адрес органа, выдавшего заключение:/Addressofcertifyingauthority:
  • Телефон: / telephone:
  • Факс:/ fax:
  • Ф.И.О. уполномоченного лицаМинпромторга России, должность:/Nameofauthorizedperson:
  • Подпись / Signature:
  • Дата / Date:
  • Срок действия:/Validity:

Настоящее заключение выполняется в формате, рекомендуемом Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение заключения в стране-экспортере. Данное заключение выдается только для одного лекарственного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут различаться для разных лекарственных форм./This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.